Wat is in skjinne keamer?
Skjin keamers, ek wol stoffrije keamers neamd, wurde faak brûkt as ûnderdiel fan profesjonele yndustriële produksje as wittenskiplik ûndersyk, ynklusyf de fabrikaazje fan farmaseutyske produkten, iten, CRT's, LCD's, OLED's, en microLED-displays.Skjin keamers binne ûntworpen om ekstreem lege nivo's fan dieltsjes te behâlden, lykas stof, organismen yn 'e loft, of ferdampte dieltsjes.
Om krekt te wêzen, in skjinne keamer hat in kontrolearre fersmoarging nivo, dat wurdt oantsjutte troch it oantal dieltsjes per kubike meter / per kubike foet by in oantsjutte dieltsje grutte.In skjinne keamer kin ek ferwize nei elke opjûne romte wêryn partikuliere fersmoarging wurdt fermindere en oare miljeuparameters lykas temperatuer, fochtigens en druk wurde kontroleare.
Wat is in GMP skjinne keamer?
Yn 'e farmaseutyske sin ferwiist in skjinne keamer nei in keamer dy't foldocht oan' e GMP-spesifikaasjes definieare yn 'e GMP-steriliteitsspesifikaasjes (dat wol sizze, Annex 1 fan' e EU en PIC / S GMP-rjochtlinen, lykas ek oare noarmen en rjochtlinen fereaske troch pleatslike sûnensautoriteiten ).It is in kombinaasje fan technyk, fabrikaazje, foltôging en operasjonele kontrôles (kontrôlestrategyen) dy't nedich binne om in normale keamer yn in skjinne keamer te konvertearjen.
Neffens de oanbelangjende noarmen fan FDA-ynstânsjes hawwe se strikte en krekte regeljouwing fêststeld foar farmaseutyske fabrikanten yn 'e farmaseutyske yndustry.Good Manufacturing Practices (GMP) foar de fabrikaazje fan sterile farmaseutyske produkten binne ûntworpen om te soargjen dat medisinen feilich binne en har opeaske yngrediïnten en hoemannichten befetsje.Dizze noarmen binne fan doel it risiko fan mikrobiële, partikuliere en pyrogenkontaminaasje te ferminderjen.Dizze regeling, ek wol bekend as hjoeddeistige goede produksjepraktiken (cGMP), beslacht produksjeprosessen, kwaliteitskontrôle, ferpakking, personiel en GMP-foarsjenningen.
By de fabrikaazje fan net-sterile medisinen en medyske apparaten is d'r oer it algemien gjin ferlet fan skjinne keamers op heech nivo, wylst foar de produksje fan sterile medisinen, lykas molekulêre medisinen en syntetyske drugs, d'r ûnûntkomber ferlet is fan skjinne keamers op heech nivo - GMP skjinne keamers.Wy kinne it miljeu definiearje foar de produksje fan sterile medisinen en biologyske produkten basearre op it GMP skjinne loftnivo en klassifikaasje.
Neffens de oanbelangjende easken fan GMP-regeljouwing is de produksje fan sterile medisinen as biologyske produkten benammen ferdield yn fjouwer nivo's: A, B, C, en D.
De hjoeddeistige regeljouwingsorganen omfetsje: ISO, USP 800, en US Federal Standard 209E (earder, noch yn gebrûk).De Drug Quality and Safety Act (DQSA) waard yn novimber 2013 ynsteld om drugsrelatearre deaden en serieuze neidielige barrens oan te pakken.De Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) stelt spesifike rjochtlinen en belied fêst foar minsklike formule.503A wurdt produsearre troch in steat of federale autorisearre buro ûnder tafersjoch fan autorisearre personiel (aptekers / dokters) 503B is besibbe oan útbestege foarsjennings en fereasket direkte tafersjoch troch lisinsje aptekers, net lisinsje apotheken.It fabryk is fergunning troch de Food and Drug Administration (FDA).
DERSION Modular Clean Room
1. SNELLE EN SIMPLE YNSTALLASJE
It meast foar de hân lizzende foardiel fan modulêre skjinne keamers is dat se maklik en fluch te ynstallearjen binne.Se hoege net fanôf it begjin te bouwen en sille jo operaasje net fersteure mei wiken of moannen fan bouwtiid.Se wurde makke fan prefabrykearre panielen en framing, sadat se kinne wurde ynsteld binnen dagen of wiken.Troch DERSION modulêre skjinne keamer te kiezen, kin jo organisaasje fertragingen foarkomme en jo skjinne keamer hast fuortendaliks begjinne te brûken.
Wat mear is, DERSION patintûntwerp makket it maklik om ús modulêre skjinne keamers te sammeljen of te demontearjen en ekonomysk om deroan ta te foegjen.Dit betsjut dat ús klanten de fleksibiliteit hawwe om ta te foegjen oan, of ôf te trekken fan, har skjinne keamer ynsteld as de behoeften fan har organisaasje feroarje.Om't ús modulêre skjinne keamers gjin permaninte struktueren binne, kostje se minder om te keapjen en mei legere ûnderhâldskosten.
2. KWALITEIT PERFORMANCE
Modulêre skjinne keamers brûke HEPA- en ULPA-fanfilter-ienheden om dieltsjes út 'e loft te ferwiderjen en fersmoarging op it nedige minimum te hâlden.DERSION biedt in ferskaat oan cleanrooms en cleanroom-aksessoires dy't jo organisaasje kinne helpe te foldwaan oan ISO-, FDA- as EU-noarmen.Sawol ús skjinne keamers foar softwall en rigidwall foldogge oan ISO 8 oant ISO 3 of Grade A oant Grade D luchtreinigens beoardielingen.Us skjinne keamers foar rigidwall binne in oplossing foar legere kosten foar it foldwaan oan USP797-easken.
De foardielen fan modulêre skjinne keamers boppe tradisjonele skjinne keamers binne in protte.Har betelberens, maklike ynstallaasje en ûnderhâld, en prestaasjes yn 'e rin fan' e tiid meitsje se in poerbêste kar foar bedriuwen as organisaasjes dy't in skjinneomjouwing nedich binne om direkt te operearjen.By DERSION leauwe wy yn 'e kwaliteit fan ús skjinromteprodukten en de fleksibiliteit dy't se biede oan ús klanten.Foar mear spesifikaasjes oer hoe't dizze produkten jo organisaasje kinne helpe om oan har behoeften te foldwaan, besjoch ús softwall en rigidwall modulêre skjinne keamersiden.
